20.12.2023 вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, упрощающие процедуру приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Процедура в целом упрощена, а для части документов введена отсрочка их представления, отмечает пресс-служба ЕЭК.
Что изменилось в процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС?
1. Расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве.
2. Разрешено внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата одновременно с процедурой его рассмотрения в государствах-признания, что позволит ускорить актуализацию досье производителем и снизить его затраты на запуск параллельной процедуры внесения изменений.
3. Оптимизирован перечень документов, который представляется в составе регистрационного досье для процедуры приведения в соответствие за счет исключения ряда дублирующих или взаимодополняющих документов, предоставлена возможность для уполномоченного органа рассматривать часть документов в пострегистрационном режиме без ущерба для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата.
4. Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Справочно: регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по законодательству государств – членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.
Упрощение процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов предусмотрено Решением Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 114 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Решение № 114).
Сокращение срока вступления в силу Решения № 114 предусмотрено Решением Совета ЕЭК от 24.11.2023 № 142.
