Коллегия Евразийской экономической комиссии 3 ноября приняла два руководства, применение которых рекомендовано странам Евразийского экономического союза при производстве и исследовании лекарств, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
Первый документ - руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. "Документ содержит указания для спонсоров клинических исследований в отношении статистической методологии, которая применяется при постановке исследовательской задачи, планировании эксперимента и оценке результатов клинических исследований лекарственного препарата в процессе его разработки. Положения руководства также могут использоваться при статистической оценке доказательств эффективности и безопасности, приведенных в регистрационном досье и полученных на поздних фазах разработки лекарства", - пояснили в ЕЭК.
До настоящего времени вопросы статистических подходов и применения методов статистики в клинических исследованиях оставались нераскрытыми в праве ЕАЭС. Руководство позволяет минимизировать систематические ошибки и добиться максимальной точности (прецизионности) статистических оценок при проведении клинических исследований лекарственных препаратов. Обеспечивается прозрачность получаемых результатов исследований, их признание не только в союзе, но и за его пределами.
Второе руководство касается вопросов эксплуатации, квалификации и технического обслуживания систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. В нем отражены все вопросы создания и обслуживания таких систем на фармацевтических предприятиях.
"Функционирование систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве лекарственных средств, - ключевой критический фактор, от которого зависит безопасность пациентов, получающих лекарственные препараты. При неправильном проектировании или обслуживании таких систем возникает риск загрязнения лекарственных препаратов посторонними химическими компонентами, нарушается стабильность лекарственных препаратов при неправильной регулировке микроклимата производственной зоны, - отметили в ЕЭК. - Руководство содержит ряд указаний, позволяющих не допустить возникновения подобных ситуаций. Документ также устанавливает единые подходы к оценке систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при инспектировании производственных площадок. Это поможет избежать появления барьеров, связанных с возможным непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами различных государств-членов".
Руководство подготовлено на основе аналогичных документов Всемирной организации здравоохранения и полностью гармонизировано с ними.
.jpg)
