На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии о внесении изменений в правила проведения фармацевтических инспекций, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
"Решение устанавливает возможность проведения инспекций на соответствие производителей лекарственных препаратов требованиям GMP союза в дистанционном режиме с использованием средств видео- и аудио-присутствия инспекторов, без выезда инспекционной группы на площадку, - пояснили в ЕЭК. - Решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года, и позволяет тем самым не прерывать процедуры фармацевтического инспектирования в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, вызванной распространением в мире новой коронавирусной инфекции".
Введение дистанционных инспекций является важным шагом в области внедрения телекоммуникационных технологий в контрольно-надзорную сферу работы уполномоченных органов государств - членов ЕАЭС, оптимизации затрат на осуществление инспекционной деятельности фармацевтических инспекторатов и фармацевтических производителей.
Требования GMP ЕАЭС гармонизированы с аналогичными требованиями ЕС и предполагают обеспечение стабильного производства фармацевтической продукции (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) в рамках заданных параметров их качества в промышленных масштабах. Подтверждение соответствия производства требованиям GMP является одним из обязательных условий для выхода фармацевтического производителя на рынок ЕАЭС.
.jpg)
