Совет ЕЭК на заседании 29 мая внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил: «Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье».
Решение Совета Комиссии позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств ЕАЭС при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств. Также оптимизируется подготовка материалов регистрационного досье фармацевтическими производителями.
Эта упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 г. (т.е. положения принятого Советом Решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года).
Подготовлено по информации сайта ЕЭК
.jpg)
