Совет ЕЭК принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС. Проект предусматривает введение процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства – члена ЕАЭС результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах.
«Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства. Регистрация будет осуществляться без оплаты пошлины (или иного установленного платежа за регистрацию) на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве», – поясняет пресс-служба ЕЭК.
Таким образом планируется решить проблему обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с ожидаемым низким объемом продаж, которые не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя, в связи с чем данные препараты не заявляются на регистрацию в этом государстве-члене.
Такие препараты необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются для оказания медицинской помощи, как правило, либо в небольших объемах, либо нечасто.
.jpg)
