В Беларуси актуализирован порядок техработ, предшествующих госрегистрации медизделий и техники. Это следует из комментария пресс-службы Минздрава к его постановлению №110 от 19 ноября 2021 года, сообщает БЕЛТА.
Документ вносит изменения в постановление Минздрава №55 от 23 апреля 2015 года. Им закреплена новая инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Беларуси.
В частности, порядок и сроки выполнения комплекса предварительных технических работ, предшествующего госрегистрации ограниченного количества изделий медназначения и медтехники, существенно упрощены по сравнению с установленными в настоящее время.
Как пояснили в Минздраве, это дает возможность заявителю получить регистрационное удостоверение на изделие медназначения и медтехники в короткие сроки. Это крайне важно как в случае необходимости применения изделий медназначения и медтехники, поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения для выполнения ими международных программ в области здравоохранения, так и для экстренных нужд.
Также документ дополнен частью о том, что клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в двух и более государственных организациях здравоохранения по единой программе в порядке, устанавливаемом Минздравом.
При этом отмечается, что постановление обеспечит возможность обращения на рынке республики эффективных, безопасных и экономически выгодных медицинских изделий. В обращение будут поступать современные и конкурентоспособные медицинские изделия.
"Документ обеспечивает предъявление единых требований к документам заявителей, что ставит всех заявителей в одинаковое положение и исключает возникновение недоразумений и разночтений в документации", - отметили в пресс-службе. Специалисты уверены, что это позволит сократить сроки проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий.
.jpg)
